陕西无新增境外输入确诊病例 当前隔离890人
来源:陕西无新增境外输入确诊病例 当前隔离890人发稿时间:2020-03-31 08:59:51


截至3月29日24时,新疆(含兵团)现有确诊病例0例,尚有0人正在接受医学观察。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

面对严峻形势,美国总统特朗普当地时间28日曾表示,根据白宫疫情工作小组的建议,以及在与纽约州、新泽西州以及康涅狄格州州长协商后,他要求美国疾控中心(CDC)发布一份强有力的旅行建议,由州长与联邦政府协商后进行管理。特朗普还表示,没有必要进行隔离。2020年3月29日0-24时,新疆(含兵团)报告新型冠状病毒肺炎新增确诊病例0例。

【海外网3月30日|战疫全时区】美国约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间3月30日02:13,美国新冠肺炎累计确诊132637例,累计死亡2351例,累计治愈2612例。与前一天上午04:53的数据相比,新增确诊病例11520例,新增死亡病例341例,新增治愈1651例。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

截至3月29日24时,新疆(含兵团)累计报告新型冠状病毒肺炎确诊病例76例(新疆维吾尔自治区52例、新疆生产建设兵团24例),累计死亡病例3例,累计治愈出院病例73例。其中确诊病例中,乌鲁木齐市23例、伊犁州18例、昌吉州4例、吐鲁番市3例、巴州3例、阿克苏地区1例、兵团第四师10例、兵团第六师2例、兵团第七师1例、兵团第八师4例、兵团第九师4例、兵团第十二师3例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

全美范围内,疫情“震中”的纽约州,该州州长科莫当地时间周日(29日)表示,纽约州在过去一天中新增确诊7195例,累计确诊达59513例。纽约市有关部门数据显示,该市累计确诊32308例,累计死亡678例。